의료기기·의약외품
의료기기 UDI와 공급내역 보고: 출고 기록 관리 방법
UDI 등 제품 식별과 공급내역 보고는 연결되지만 같은 업무는 아닙니다. 출고 제품의 품목·모델·식별정보와 수량·거래처를 관리하고 해당 제품의 보고 기준을 확인해야 합니다.
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제품의 분류부터 허가·인증·신고까지
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중고 의료기기 구매·판매: 허가·수리·사용 이력 확인
작동 확인만으로 중고 의료기기의 판매 요건을 모두 충족하지는 않습니다. 제품 허가·식별정보와 적용되는 검사·유통 절차, 사용·수리 이력을 확인해야 합니다.
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의료기기 온라인 광고: 허가된 사용 목적과 상세페이지 점검
허가·인증·신고된 사용 목적과 성능을 넘어 임의의 효과를 광고할 수는 없습니다. 문구뿐 아니라 이미지·후기·비교 표현과 필요한 광고 절차를 확인해야 합니다.
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의료기기 등급 분류 방법: 사용 목적과 작동 원리 확인
상품명만으로 등급을 정하기는 어렵습니다. 누구에게 어떤 목적으로 사용하고 어떤 원리로 작동하는지 설명해 해당 품목과 국내 등급을 확인해야 합니다.
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의약외품과 화장품의 차이: 성분·효능·사용 목적 판단
제품명이나 포장보다 성분과 효능, 사용 목적을 기준으로 확인해야 합니다. 비슷한 외형이라도 피부 청결과 특정 살균·예방 효과 등 주장이 달라지면 적용 제도가 달라질 수 있습니다.
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체외진단·디지털 의료기기 인허가: 일반 제품과 다른 준비사항
체외진단과 디지털 의료제품은 해당 법령과 제품 특성에 맞는 자료 요건을 확인해야 합니다. 일반 제품의 절차를 그대로 적용하기보다 검체·분석 목적이나 소프트웨어 기능으로 분류를 검토합니다.