THE KNOWLEDGE ARCHIVE

의료기기·의약외품

제품의 분류부터 허가·인증·신고까지

업데이트 빈도와 별개로 변경이 사용 목적·성능·안전에 미치는 영향을 확인해야 합니다. 단순 오류 수정과 기능 변경을 구분해 검증자료와 필요한 변경 절차를 검토한 뒤 배포합니다.

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온도 측정 외에 제품별 보관 기준과 이탈 시 대응이 필요합니다. 노출 시간과 영향을 받은 재고를 확인하고 제조사 판단 등 근거로 출고 가능 여부를 결정해야 합니다.

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브랜드 변경만으로 국내 수입·품목 요건이 해결되는 것은 아닙니다. 제조사의 제품과 국내 판매 모델이 어떻게 연결되는지 설명하고 모델·사양·제조소 자료와 필요한 절차를 준비해야 합니다.

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공지를 전달하는 것 외에 대상 제품의 보유·납품 수량을 확인하고 판매 중지와 거래처 안내, 회수 결과를 관리해야 합니다. 미회수 제품의 후속조치도 확인해야 합니다.

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유효기간만으로 재출고 여부를 판단해서는 안 됩니다. 개봉과 보관·운송 상태, 반품 사유와 식별정보를 확인한 뒤 제품별 기준에 맞게 결정해야 합니다.

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멸균 상태에 영향을 줄 수 있는 포장 손상은 정상 재고와 분리해 출고를 보류해야 합니다. 손상 부위와 원인을 확인하고 제조사 절차와 적용 기준에 따라 처리해야 합니다.

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