THE KNOWLEDGE ARCHIVE

의료기기·의약외품

제품의 분류부터 허가·인증·신고까지

세척 외에 기기 상태와 제조사 기준에 맞는 소독·기능 점검을 확인해야 합니다. 식별번호와 사용·수리 이력을 기록하고 다음 고객에게 제공 가능한 상태인지 판단해야 합니다.

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피부용 기피제와 공간에서 사용하는 제품은 적용 제도가 다를 수 있어 방향제 절차를 일괄 적용하면 안 됩니다. 사용 부위·방식과 성분·효능으로 분류를 확인해야 합니다.

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구강용이라는 이유만으로 모두 같은 분류가 되는 것은 아닙니다. 성분과 사용법, 구강 청결·충치 예방 등 내세우는 효능으로 해당 제도를 확인해야 합니다.

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같은 규격이라는 설명만으로 기존 품질·성능이 유지된다고 단정할 수는 없습니다. 변경 전후 원단과 완제품에 미치는 영향을 확인해 시험자료와 필요한 품목 변경 절차를 준비해야 합니다.

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제조소 이전이 공정과 품질체계, 기존 품목·GMP 자료에 미치는 영향을 확인해야 합니다. 주소 변경만으로 처리할 수 있는지 단정하지 말고 각각의 변경 절차를 검토해야 합니다.

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연구용 문구만으로 실제 진단 목적의 제품 절차를 피할 수는 없습니다. 사용 대상과 검사 목적, 판매 설명과 실제 사용을 기준으로 분류를 확인해야 합니다.

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