해외 의료기기 공장이 이전하면 주소만 바꾸면 되나요?
제조소 이전이 공정과 품질체계, 기존 품목·GMP 자료에 미치는 영향을 확인해야 합니다. 주소 변경만으로 처리할 수 있는지 단정하지 말고 각각의 변경 절차를 검토해야 합니다.
새 제조소에서 어떤 제품과 공정을 수행하는지 자료를 요청하세요. 이전 전후의 생산·품질관리 차이를 정리합니다. 해외 공장 안내와 국내 자료의 반영 시점을 맞춰야 기존 제조소 자료로 새 생산품을 설명하는 문제를 줄일 수 있습니다.
제품·영업·품질관리에서 확인할 사항
새 제조소와 변경 범위를 확인하세요
회사 이름은 그대로인데 생산 주소만 옮기는 경우에도 기존 자료가 새 제조소를 포함하는지 확인해야 합니다. 법인명, 제조소 주소, 공정과 생산 모델을 전후 비교표로 정리하세요. 일부 공정만 이동하는 경우에는 남는 공정과 새 장소의 공정을 구분해야 품목 자료와 GMP 등 관련 검토 범위를 정확히 설명할 수 있습니다.
공정·품질관리 체계의 차이를 검토하세요
시설·장비·인력·위탁 공정 변화와 검증을 확인합니다. 제조소 자료와 국내 품질 적합성 상태를 대조합니다.
변경 절차와 수입·출고 시점을 확인하세요
이전 전후 생산 로트를 구분합니다. 어느 제품에 어떤 자료가 적용되는지 표시·수입·출고 기록에 연결합니다.
제조사와 신청기관에 준비할 자료
| 준비 자료 | 확인할 내용 |
|---|---|
| 제조소 변경 통지 | 이전 내용·시점·공정 |
| 품질 검증 자료 | 시설·공정·제품 영향 |
| 생산 로트표 | 이전 전후와 국내 유통 연결 |
제품 분류와 필요한 절차의 진행 순서
이전 장소, 적용 제품, 생산 시작일과 공정·설비 변경 내역을 요청하세요. 기존·신규 제조소 제품을 로트별로 구분하고 필요한 변경 절차와 자료를 검토합니다. 검토가 끝나기 전 신규 생산분을 이전 제조소 자료로 설명하지 않도록 구매와 입고 담당자에게 정보를 공유하세요.
- 해외 변경의 실제 범위를 확인합니다.
- 품목·품질·표시 자료의 영향을 나눠 검토합니다.
- 필요 절차 완료와 로트 구분을 확인한 뒤 수입·출고합니다.
이전 전후 생산품에 어떤 자료를 적용할지 정하세요
제조사 이름이 같아도 새 장소에서 생산한 제품에는 제조소와 공정 변경에 따른 확인이 필요할 수 있습니다. 이전 전후 법인명·주소·공정과 모델을 대조하고 품목·GMP 등 관련 자료에서 바뀌는 부분을 확인하세요. 공급사가 같은 제품이라고 설명하는 것만으로 국내 절차가 완료됐다고 판단하지 않습니다.
이전 전에 생산한 재고와 새 제조소의 생산품은 제조번호와 생산 이력으로 구분하는 것이 좋습니다. 필요한 변경 절차와 자료의 적용 시점을 정한 뒤 수입·출고 계획을 세우세요. 기존 재고와 새 생산품의 자료가 섞이면 어떤 제품이 어느 제조소에서 만들어졌는지 설명하기 어려워집니다.
자주 발생하는 실수
공급자 이메일 한 줄을 변경 자료 전체로 보지 마세요. 이전 이후 제품을 먼저 수입하고 나중에 서류를 맞추는 일정도 피합니다.