CE나 FDA 자료가 있으면 의료기기를 국내 판매할 수 있나요?
해외 승인·인증이 국내 수입업과 품목 절차를 대신하지는 않습니다. 국내 품목·등급과 필요한 절차를 확인한 뒤 해외 자료 중 신청 제품에 적용되는 부분을 활용해야 합니다.
인증서에 적힌 모델과 제조소가 실제 수입품과 같은지 확인하세요. 해외에서 허용된 사용 목적이 국내 신청 목적과 다를 수 있습니다. 자료의 적용 범위를 대조한 뒤 추가 시험·기술문서와 품질관리 준비를 계획하는 것이 필요합니다.
제품·영업·품질관리에서 확인할 사항
| 검토 항목 | 확인 방법과 이유 |
|---|---|
| 해외 허가나 인증 자료가 정확히 어떤 모델과 사용 목적을 포함하는지 확인하세요 | 공급사가 보여준 인증서에 판매하려는 모델이 없는 경우도 구분해야 합니다. |
| 국내 제품의 기술문서와 시험 자료에 활용 가능한지 검토합니다 | 국가마다 분류와 인정 범위가 다르므로 ‘FDA 등록’ 같은 문구만으로 국내 허가가 끝났다고 판단하지 않습니다. |
| 해외 제조소 정보와 실제 생산 장소, 품질 관리 자료의 연결을 확인합니다 | 제조소가 바뀌면 제품 자료와 품질 심사 관련 검토에도 영향이 있을 수 있습니다. |
해외 인증자료가 국내 신청 제품과 같은 범위인지 확인하세요
CE나 FDA 관련 자료가 있다는 사실만으로 국내 판매 준비가 끝나지는 않습니다. 자료에 기재된 제조소와 모델명, 사용 목적을 국내에 수입할 제품과 비교하세요. 같은 브랜드의 다른 모델에 관한 자료라면 신청 제품의 근거로 어느 범위까지 사용할 수 있는지 추가 확인이 필요합니다.
해외 자료 목록 옆에 국내 신청에 쓸 항목과 추가로 확보할 시험·기술자료를 적으면 공급사에 요청하기 쉽습니다. 번역도 이 범위가 정해진 뒤 진행하는 편이 효율적입니다. 국내 품목 절차와 수입업·품질관리 준비를 함께 검토하고, 해외 인증 로고만으로 국내 허가를 받은 제품처럼 광고하지 마세요.