THE KNOWLEDGE ARCHIVE

의료기기·의약외품

제품의 분류부터 허가·인증·신고까지

해외 승인·인증이 국내 수입업과 품목 절차를 대신하지는 않습니다. 국내 품목·등급과 필요한 절차를 확인한 뒤 해외 자료 중 신청 제품에 적용되는 부분을 활용해야 합니다.

2분 읽기

모든 사건에 분기 보고를 적용하는 것은 아닙니다. 개정된 분기 보고 대상과 별도 기한이 적용되는 사건을 구분하고 발생·인지 시점과 필요한 자료를 기록해야 합니다.

4분 읽기

사람용 의료기기 허가가 동물용 제품의 절차를 자동으로 대신하지는 않습니다. 대상 동물과 사용 목적, 작동 원리로 동물용 해당 여부와 담당 기관·기준을 확인해야 합니다.

3분 읽기

업체 관련 절차와 제품별 품목 허가·신고는 다릅니다. 효능·성분과 제조·수입 방식을 확인해 필요한 영업과 품목자료를 각각 준비해야 합니다.

4분 읽기

제품의 의료기기 해당 여부와 품목·등급을 먼저 확인해야 합니다. 그 결과에 따라 사업자의 제조·수입업 요건과 제품별 신고·인증·허가, 기술문서와 품질관리 절차를 준비합니다.

5분 읽기

의료 현장에서 쓴다는 이유만으로 의료기기로 분류되는 것은 아닙니다. 사용 대상과 목적, 성분·작동 원리에 따라 의료기기·의약외품·동물용 제품 등 적용 제도를 확인해야 합니다.

3분 읽기