의료 분야에서 쓰는 제품은 모두 의료기기인가요?
의료 현장에서 쓴다는 이유만으로 의료기기로 분류되는 것은 아닙니다. 사용 대상과 목적, 성분·작동 원리에 따라 의료기기·의약외품·동물용 제품 등 적용 제도를 확인해야 합니다.
같은 세정용 제품도 피부 세정인지 살균·소독인지에 따라 검토가 달라질 수 있습니다. 광고할 효과까지 제품 설명에 포함하세요. 분류를 먼저 정해야 시험과 제조 계약, 표시 준비를 잘못된 제도에 맞추는 일을 줄일 수 있습니다.
제품을 분류하는 세 가지 질문
첫째, 사람에게 사용하는지 동물에게 사용하는지 구분합니다. 둘째, 질병의 진단·치료·예방을 어떤 방식으로 돕는지 설명합니다. 셋째, 기계적·물리적 작용을 하는 장비인지, 성분의 작용을 이용하는 제품인지 자료를 모읍니다. 제품 외형이나 거래처가 부르는 이름보다 제조사의 사용목적과 실제 작용원리가 중요합니다.
제도별로 다른 준비자료
| 검토 영역 | 먼저 정리할 자료 | 관련 안내 |
|---|---|---|
| 일반 의료기기 | 품목·등급·성능·모델·제조소 | 의료기기 인허가 절차: 제품 분류·등급·신고·인증·허가 |
| 체외진단의료기기 | 검체, 측정 대상, 검사 원리와 임상적 목적 | 체외진단의료기기법 |
| 디지털의료제품 | 소프트웨어 기능, 입력·출력 정보와 의료적 목적 | 디지털의료제품법 |
| 의약외품 | 고시된 제품 범위, 원료·제형·효능 | 의약외품 제조·수입 준비: 업 신고와 품목 허가·신고 |
| 동물용 의료기기 | 사용 동물, 진료 목적, 구조와 성능 | 동물용 의료기기 인허가: 사람용 제품과 담당 기관·절차 차이 |
제품 분류가 애매할 때 확인할 사항
생활용품으로 판매하려는 제품에 진단·치료 효능을 표시하면 단순 생활용품이라는 설명과 충돌할 수 있습니다. 의료기기와 의약품을 결합한 제품, 사람과 동물 모두에 쓰는 제품, 건강관리 앱은 기능별 검토가 필요합니다. 신청 전 제품 설명서와 광고 초안을 함께 검토하면 출시 후 표시를 대폭 수정하는 일을 줄일 수 있습니다.
분류가 끝난 다음의 실행 순서
- 국내 제조·수입·판매 중 회사의 역할을 정합니다.
- 업 허가 또는 신고와 품목 절차를 분리해 목록으로 만듭니다.
- 시험·품질관리·표시자료의 책임자를 지정합니다.
- 해외 제조소 자료를 받는 일정과 번역 범위를 정합니다.
- 접수 전 모델·문서·라벨의 일치 여부를 대조합니다.
의료기관 개설이나 의료인의 자격은 이 제품 인허가 안내와 별도의 영역입니다. 제품 허가를 취득했다고 의료행위를 할 수 있는 것은 아닙니다.
상담을 준비하는 제품 정보표
제품명과 사진만 보내기보다 사용목적, 작동 설명, 제조국, 원재료, 국내 신청인, 기존 해외 허가, 판매 예정 문구를 한 묶음으로 준비하세요. 분류 불확실성, 필요한 시험, 신청 주체를 동시에 검토할 수 있어 자료 요청이 반복되는 것을 줄입니다. 처리기간과 비용은 이 분류가 정해진 다음 해당 민원과 시험 항목별로 산정해야 합니다.
분류 검토용 제품 설명서를 만드는 방법
검토를 요청할 때에는 제품 사진만 보내지 말고 사용자가 어떤 정보를 입력하고 제품이 어떤 결과를 출력하는지 적습니다. 진단 보조인지 단순 건강정보인지, 의료인이 쓰는지 일반 소비자가 쓰는지도 구분하세요. 임상적 의미를 제공하는 소프트웨어는 화면 모양보다 기능 설명과 출력 결과의 사용 목적이 중요합니다.
제품별 검토표에 현재 기획 문구와 검토 결과, 적용 법령, 업·품목 절차, 필요한 시험과 담당자를 적습니다. 분류가 확정되기 전에는 광고에서 치료·진단 표현을 단정적으로 사용하지 않도록 문안의 승인 상태를 관리하세요. 실제 판매 구성과 기획 단계 시제품의 차이는 별도 열로 기록합니다.