의료기기·의약외품
의료기기 이상사례 대응: 제품 불만과 안전성 보고 구분
교환 처리와 안전성 보고 여부는 별도로 판단해야 합니다. 고장 당시 사용 상황과 피해·위험, 제품 식별정보를 기록하고 보고 대상·기한과 후속조치를 확인해야 합니다.
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제품의 분류부터 허가·인증·신고까지
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의료기기 모델 추가: 변경허가·인증·신고 검토 방법
모델이 비슷해도 기존 신고·인증·허가에 포함되는지 확인해야 합니다. 구조·성능·사용 목적 차이에 따라 변경 절차와 추가 자료가 필요할 수 있습니다.
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의료기기 라벨·사용설명서 작성: 허가 내용과 표시사항 확인
번역 외에 국내 허가 내용과 표시 기준에 맞는지 확인해야 합니다. 사용 목적과 모델, 사용방법·주의사항이 실제 판매 제품의 승인 자료와 일치해야 합니다.
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의료기기 GMP와 품목 허가: 병행 준비와 출시 일정
GMP는 제조·품질관리 체계에 관한 절차이며 개별 제품의 품목 허가와는 다릅니다. 각 적용 대상과 자료·심사 일정을 확인해 함께 준비해야 합니다.
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의료기기 기술문서 준비: 모델명·사양·시험성적서 체크리스트
모델·사양의 차이를 정리해 기존 시험자료가 신청 제품에 적용되는지 설명해야 합니다. 이름이 비슷하다는 이유로 그대로 제출하지 말고 추가 근거·시험 필요 여부를 확인하세요.
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의료기기 제조·수입업 허가와 품목 허가의 차이
아닙니다. 수입업 허가는 사업자에 관한 절차이고 품목 절차는 개별 제품에 관한 절차입니다. 제품별 신고·인증·허가와 필요한 품질관리 준비를 별도로 확인해야 합니다.