의료기기·의약외품
의료기기 액세서리 판매: 본체 허가 포함 여부와 별도 절차
본체 허가에 포함된 구성품인지 별도의 제품으로 확인할 대상인지 검토해야 합니다. 모델·용도와 호환성을 확인하지 않은 채 모든 본체에 사용할 수 있다고 광고하지 마세요.
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제품의 분류부터 허가·인증·신고까지
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의료기기 전시회 시연: 미허가 제품 전시·사용 전 확인사항
제품 전시와 사람에게 실제 사용해 보여 주는 행위는 다릅니다. 허가 상태와 시연 목적·방법에 적용되는 절차와 제한을 사전에 확인해야 합니다.
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의료기기 수리업 준비: 신고 대상과 부품 교체 범위
원래 성능을 복구하는 작업인지 구조·기능을 변경하는 작업인지 구분해야 합니다. 수리업 해당 여부와 신고, 제품 변경에 미치는 영향을 확인하고 부품·점검 기록을 남겨야 합니다.
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의료기기 온라인 판매 신고: 통신판매업 외 확인할 요건
통신판매업 신고가 의료기기 판매업 등 필요한 요건을 대신하지는 않습니다. 제품과 판매 방식의 신고 대상·예외를 확인하고 허가 정보와 광고·보관 조건도 검토해야 합니다.
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손세정제와 손소독제의 차이: 화장품·의약외품 분류
손을 씻는 제품과 살균·소독 효과를 내세우는 제품은 적용 제도가 다를 수 있습니다. 성분·사용법과 효능 문구를 확인해 화장품 또는 의약외품 등 분류를 검토해야 합니다.
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시험용 의료기기 수입: 판매용과 다른 절차·관리 방법
시험용이나 소량이라는 이유만으로 모든 수입 절차가 없어지는 것은 아닙니다. 목적·수량·사용 범위에 맞는 경로를 확인하고 시험 후 처리 계획까지 준비해야 합니다.