국내 미허가 의료기기를 전시회에서 사람에게 시연해도 되나요?
제품 전시와 사람에게 실제 사용해 보여 주는 행위는 다릅니다. 허가 상태와 시연 목적·방법에 적용되는 절차와 제한을 사전에 확인해야 합니다.
전시대에서 작동을 설명하는지 방문객에게 직접 적용하는지 구체적으로 적어 보세요. 해외 판매용이라는 사실이 국내 시연을 자동 허용하지는 않습니다. 제품 반입과 전시·사용 계획을 함께 검토해 현장에서 임의로 사용 범위를 넓히지 않도록 합니다.
제품·영업·품질관리에서 확인할 사항
전시 반입의 목적과 절차를 확인하세요
전시·시험·판매 중 어떤 목적인지 서류와 일정에 적습니다. 행사 뒤 제품의 반출·보관·처리 조건도 확인합니다.
시연 대상과 실제 사용 범위를 정하세요
전시장에 기기를 놓아 설명하는 것과 사람에게 실제로 사용하는 것은 같은 상황이 아닙니다. 시연 대상과 방법, 사용 장소를 구체적으로 정해 허용 범위와 필요한 절차를 확인하세요. 전시 목적으로 반입한 제품을 그 자리에서 판매하거나 허가된 제품처럼 안내하지 않도록 현장 직원의 설명과 표시도 함께 준비해야 합니다.
제품 허가 상태에 맞게 안내하세요
국내 허가를 받은 것처럼 보이는 문구를 피합니다. 주문·가격 안내가 실제 판매 제안으로 이어지는지도 확인합니다.
제조사와 신청기관에 준비할 자료
| 준비 자료 | 확인할 내용 |
|---|---|
| 제품 허가 현황 | 국내·해외 상태 구분 |
| 전시 및 반입 계획 | 목적·장소·사후 처리 |
| 시연 시나리오 | 대상·행위·표현 확인 |
제품 분류와 필요한 절차의 진행 순서
제품의 허가·수입 상태와 시연 목적을 정리한 뒤 행사장에서 할 활동을 구체적으로 적으세요. 직원에게 허용된 설명과 시연 범위를 전달하고, 사용 대상과 안전 조치를 확인합니다. 전시용 반입이나 별도 절차가 필요한지는 실제 제품과 활동 기준으로 검토하고 행사 뒤 반출·보관 계획도 정리합니다.
- 전시 제품과 국내 상태를 확정합니다.
- 반입·시연·광고에 각각 적용되는 조건을 확인합니다.
- 허용 범위로 행사 운영과 사후 제품 처리를 기록합니다.
전시 시연과 판매 목적 사용을 분리하기
의료기기를 전시장에 가져오는 목적이 전시인지 판매·대여인지에 따라 확인할 요건이 달라질 수 있습니다. 관람객에게 실제 의료적 사용을 하거나 전시 제품을 현장에서 넘겨주는 경우에는 단순한 설명용 전시로 보기 어려울 수 있습니다.
반입 목적, 시연 범위와 전시 후 처리 계획을 먼저 적습니다. 적용 가능한 전시 관련 절차와 표시 조건을 관할 기관에 확인하고, 판매 여부가 확정되지 않은 제품을 현장에서 계약 이행용으로 제공하지 않습니다. 전시 담당자에게 허용된 설명과 시연 범위를 공유해 운영 현장에서 계획이 바뀌지 않게 합니다.
자주 발생하는 실수
부스에 작은 문구 하나를 붙이고 치료 효과를 크게 광고하지 마세요. 해외 승인 사실을 국내 허가 완료처럼 표현하는 것도 피합니다.