해외 의료기기에 우리 브랜드만 붙이면 수입판매할 수 있나요?
브랜드 변경만으로 국내 수입·품목 요건이 해결되는 것은 아닙니다. 제조사의 제품과 국내 판매 모델이 어떻게 연결되는지 설명하고 모델·사양·제조소 자료와 필요한 절차를 준비해야 합니다.
해외 모델명과 국내 모델명을 대응표로 정리하세요. 라벨과 기술문서, 시험자료가 같은 제품을 설명하는지 확인합니다. 제조사가 이름 변경을 허락했다는 계약과 국내 제품 절차는 별개의 업무입니다.
제품·영업·품질관리에서 확인할 사항
OEM 제품과 판매 모델의 차이를 확인하세요
모델·규격·구성·소프트웨어를 대조합니다. 외형이 같다고 같은 제품으로 설명하지 않습니다.
브랜드명과 모델명의 관계를 설명하세요
해외 모델과 국내 제품명 매핑을 만듭니다. 시험 보고서·사용설명서·라벨의 식별이 이어지는지 확인합니다.
제품자료 사용과 변경 통보를 계약에 정하세요
해외 제품에 브랜드명만 바꾸어 붙이더라도 국내 신청에 필요한 제조·시험자료를 사용할 수 있어야 합니다. 계약에서 자료 제공과 사용 권한, 모델명 대응 관계를 확인하세요. 제조사가 원료·설계·제조소를 바꾸었을 때 국내 수입자가 미리 통보받아 변경 절차를 검토할 수 있도록 제공 시점과 책임도 정하는 것이 좋습니다.
제조사와 신청기관에 준비할 자료
| 준비 자료 | 확인할 내용 |
|---|---|
| 제품명 매핑표 | 해외·국내 모델 연결 |
| OEM 합의 | 브랜드·자료·변경 권한 |
| 기술 및 품질 파일 | 시험·제조소·제품 식별 |
제품 분류와 필요한 절차의 진행 순서
해외 모델명, 국내 제품명, 제조소와 규격을 대응표로 정리합니다. 표시와 사용 설명서에서 제조·수입 주체가 적절하게 표현되는지 확인하세요. 해외 제조사가 부품이나 공정을 바꾸었을 때 통보받을 수 있도록 계약에 자료 제공과 변경 관리 역할을 포함합니다.
- 제품 동일성과 명칭 차이를 확인합니다.
- 적용 품목 경로와 필요한 제조·시험 자료를 정리합니다.
- 자료·표시·계약을 일치시킨 뒤 수입 및 출시를 준비합니다.
해외 제조사의 제품에 자체 브랜드를 붙이는 경우
같은 공장에서 만든 제품이라도 다른 브랜드 이름으로 수입하면 제품 표시와 수입 관련 자료가 실제 거래를 설명하는지 다시 확인해야 합니다. 제조소가 같다는 사실만으로 다른 제품명과 모델이 기존 절차에 포함되는 것은 아닙니다.
제조사, 수입자, 제품명과 모델을 계약서·제품 자료·표시 시안에서 맞춥니다. 자체 브랜드가 기존 허가·인증·신고 범위에 해당하는지 확인한 뒤 포장을 승인합니다. 브랜드를 바꾸기 전 제품과 바꾼 후 제품의 식별 정보를 연결해 고객 문의와 회수 대상도 추적할 수 있게 합니다.
자주 발생하는 실수
상표 등록만으로 제품 허가·자료 사용권이 해결된다고 보지 마세요. 공급사가 배합·사양을 바꾸는데 통지 조건이 없는 계약도 검토해야 합니다.