진단 시약과 의료용 앱도 일반 의료기기 안내대로 준비하나요?
체외진단과 디지털 의료제품은 해당 법령과 제품 특성에 맞는 자료 요건을 확인해야 합니다. 일반 제품의 절차를 그대로 적용하기보다 검체·분석 목적이나 소프트웨어 기능으로 분류를 검토합니다.
진단 결과를 제공하는지 참고 정보만 보여 주는지 사용 목적을 설명하세요. 소프트웨어라면 버전과 기능, 검증자료도 중요합니다. 대상 제품의 분류를 먼저 확인해야 시험·임상·품질관리 자료의 준비 방향을 정할 수 있습니다.
제품·영업·품질관리에서 확인할 사항
검체를 다루는지, 소프트웨어가 어떤 판단이나 기능을 제공하는지 사용 목적부터 설명합니다 진단 지원과 단순 정보 제공의 경계는 제품의 실제 기능을 기준으로 검토하세요.
체외진단의료기기법과 디지털의료제품법 등 관련 법률의 적용 여부를 확인합니다 제품 출시 시점에 시행 중인 제도와 경과 규정도 구분해야 합니다.
하드웨어, 소프트웨어, 알고리즘과 업데이트 방식을 자료로 정리하세요 기능이 바뀌는 업데이트가 제품 승인 범위에 미치는 영향도 검토 대상이 될 수 있습니다.
검사 결과나 앱 화면이 어떤 판단에 쓰이는지 설명하세요
체외진단 제품이라면 검체의 종류, 측정 대상과 결과가 사용되는 목적을 설명해야 합니다. 앱이라면 입력받는 정보, 처리 기능과 화면의 결과를 누가 어떤 판단에 사용하는지 적으세요. 건강정보를 기록하는 기능과 질병의 진단·치료를 돕는 기능은 검토할 내용이 다를 수 있습니다.
체외진단과 디지털의료제품은 적용 법령과 자료 범위를 각각 확인해야 하며 서로 겹치는 제품도 있을 수 있습니다. 제품 구성도와 사용 시나리오, 성능자료, 소프트웨어 변경 계획을 준비해 분류부터 확인하세요. ‘앱’이나 ‘연구용’이라는 표시만으로 인허가 검토가 불필요하다고 결론내리지 않는 것이 중요합니다.