
의료기기·의약외품
의료기기 기술문서 준비: 모델명·사양·시험성적서 체크리스트
모델·사양의 차이를 정리해 기존 시험자료가 신청 제품에 적용되는지 설명해야 합니다. 이름이 비슷하다는 이유로 그대로 제출하지 말고 추가 근거·시험 필요 여부를 확인하세요.
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모델·사양의 차이를 정리해 기존 시험자료가 신청 제품에 적용되는지 설명해야 합니다. 이름이 비슷하다는 이유로 그대로 제출하지 말고 추가 근거·시험 필요 여부를 확인하세요.

아닙니다. 수입업 허가는 사업자에 관한 절차이고 품목 절차는 개별 제품에 관한 절차입니다. 제품별 신고·인증·허가와 필요한 품질관리 준비를 별도로 확인해야 합니다.

해외 승인·인증이 국내 수입업과 품목 절차를 대신하지는 않습니다. 국내 품목·등급과 필요한 절차를 확인한 뒤 해외 자료 중 신청 제품에 적용되는 부분을 활용해야 합니다.

최종 배합에 맞는 전성분과 영업자 정보, 사용기한·제조번호 등 필요한 표시를 검토해야 합니다. 디자인 파일만 확인하지 말고 실제 제품자료와 승인된 최종 시안을 대조하세요.

제조번호별 출고처와 수량, 거래처 연락처와 재고를 확인할 자료를 남겨야 합니다. 문제가 발생한 뒤 목록을 만들기보다 판매 중지·안내·반품을 누가 진행할지 미리 정하는 것이 좋습니다.

이전 직원의 이수 기록을 새 관리자의 교육으로 자동 인정할 수는 없습니다. 새 담당자의 교육 대상과 이수 상태, 적용 시기를 확인하고 증빙을 담당자별로 관리해야 합니다.