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제품명이나 포장보다 성분과 효능, 사용 목적을 기준으로 확인해야 합니다. 비슷한 외형이라도 피부 청결과 특정 살균·예방 효과 등 주장이 달라지면 적용 제도가 달라질 수 있습니다.

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체외진단과 디지털 의료제품은 해당 법령과 제품 특성에 맞는 자료 요건을 확인해야 합니다. 일반 제품의 절차를 그대로 적용하기보다 검체·분석 목적이나 소프트웨어 기능으로 분류를 검토합니다.

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교환 처리와 안전성 보고 여부는 별도로 판단해야 합니다. 고장 당시 사용 상황과 피해·위험, 제품 식별정보를 기록하고 보고 대상·기한과 후속조치를 확인해야 합니다.

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모델이 비슷해도 기존 신고·인증·허가에 포함되는지 확인해야 합니다. 구조·성능·사용 목적 차이에 따라 변경 절차와 추가 자료가 필요할 수 있습니다.

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번역 외에 국내 허가 내용과 표시 기준에 맞는지 확인해야 합니다. 사용 목적과 모델, 사용방법·주의사항이 실제 판매 제품의 승인 자료와 일치해야 합니다.

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GMP는 제조·품질관리 체계에 관한 절차이며 개별 제품의 품목 허가와는 다릅니다. 각 적용 대상과 자료·심사 일정을 확인해 함께 준비해야 합니다.

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