
의료기기·의약외품
체외진단 시약·대조물질 수입: 연구용 표시와 제품 분류
연구용 문구만으로 실제 진단 목적의 제품 절차를 피할 수는 없습니다. 사용 대상과 검사 목적, 판매 설명과 실제 사용을 기준으로 분류를 확인해야 합니다.
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연구용 문구만으로 실제 진단 목적의 제품 절차를 피할 수는 없습니다. 사용 대상과 검사 목적, 판매 설명과 실제 사용을 기준으로 분류를 확인해야 합니다.

사용권과 적용 범위, 회사의 자체 개선·활용 역할을 설명해야 합니다. 기술을 도입했다는 사실과 그 기술을 소유하거나 독자 개발했다는 주장은 구분해야 합니다.

선임자가 있다는 사실만으로 우리 회사의 수입까지 포함됐다고 판단할 수는 없습니다. 해당 물질과 수입자, 수량·용도 등이 실제 처리 범위에 포함되는지 증빙을 받아 확인해야 합니다.

업데이트 빈도와 별개로 변경이 사용 목적·성능·안전에 미치는 영향을 확인해야 합니다. 단순 오류 수정과 기능 변경을 구분해 검증자료와 필요한 변경 절차를 검토한 뒤 배포합니다.

이용자 수만으로 기술의 차별성을 모두 설명하기는 어렵습니다. 시험 조건과 사용자의 문제, 기존 방식 대비 개선 결과를 운영 기록과 함께 보여 줘야 합니다.

상표·쇼핑몰 인수가 영업 등록과 품질자료의 자동 이전을 의미하지는 않습니다. 인수 범위와 사업자 변경 방식에 맞는 등록·승계 절차와 제품자료 사용 가능 여부를 확인해야 합니다.