
의료기기·의약외품
의약외품 마스크 원단 변경: 시험·품목 변경 준비자료
같은 규격이라는 설명만으로 기존 품질·성능이 유지된다고 단정할 수는 없습니다. 변경 전후 원단과 완제품에 미치는 영향을 확인해 시험자료와 필요한 품목 변경 절차를 준비해야 합니다.
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같은 규격이라는 설명만으로 기존 품질·성능이 유지된다고 단정할 수는 없습니다. 변경 전후 원단과 완제품에 미치는 영향을 확인해 시험자료와 필요한 품목 변경 절차를 준비해야 합니다.

구강용이라는 이유만으로 모두 같은 분류가 되는 것은 아닙니다. 성분과 사용법, 구강 청결·충치 예방 등 내세우는 효능으로 해당 제도를 확인해야 합니다.

피부용 기피제와 공간에서 사용하는 제품은 적용 제도가 다를 수 있어 방향제 절차를 일괄 적용하면 안 됩니다. 사용 부위·방식과 성분·효능으로 분류를 확인해야 합니다.

본체 허가에 포함된 구성품인지 별도의 제품으로 확인할 대상인지 검토해야 합니다. 모델·용도와 호환성을 확인하지 않은 채 모든 본체에 사용할 수 있다고 광고하지 마세요.

멸균 상태에 영향을 줄 수 있는 포장 손상은 정상 재고와 분리해 출고를 보류해야 합니다. 손상 부위와 원인을 확인하고 제조사 절차와 적용 기준에 따라 처리해야 합니다.

유효기간만으로 재출고 여부를 판단해서는 안 됩니다. 개봉과 보관·운송 상태, 반품 사유와 식별정보를 확인한 뒤 제품별 기준에 맞게 결정해야 합니다.