기업인증
기업부설연구소 공간 요건: 독립 연구실과 칸막이 예외
원칙은 다른 부서와 구분된 독립 연구공간이며, 공식 기준의 대상과 면적 조건에 맞으면 칸막이 예외를 검토할 수 있습니다. 작은 방이라는 이유만으로 예외가 적용되는 것은 아닙니다.
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기업부설연구소와 연구개발전담부서 차이: 인원·요건·선택 기준
최소 인원과 조직 요건을 비교하고 실제로 유지할 수 있는 연구 형태를 선택해야 합니다. 인정서 이름보다 연구원의 자격·업무와 공간, 회사 규모에 맞는 운영 가능성이 중요합니다.
의료기기·의약외품
의료기기 수입 허가: CE·FDA 자료만으로 국내 판매가 가능할까?
해외 승인·인증이 국내 수입업과 품목 절차를 대신하지는 않습니다. 국내 품목·등급과 필요한 절차를 확인한 뒤 해외 자료 중 신청 제품에 적용되는 부분을 활용해야 합니다.
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의료기기 제조·수입업 허가와 품목 허가의 차이
아닙니다. 수입업 허가는 사업자에 관한 절차이고 품목 절차는 개별 제품에 관한 절차입니다. 제품별 신고·인증·허가와 필요한 품질관리 준비를 별도로 확인해야 합니다.
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의료기기 기술문서 준비: 모델명·사양·시험성적서 체크리스트
모델·사양의 차이를 정리해 기존 시험자료가 신청 제품에 적용되는지 설명해야 합니다. 이름이 비슷하다는 이유로 그대로 제출하지 말고 추가 근거·시험 필요 여부를 확인하세요.
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의료기기 GMP와 품목 허가: 병행 준비와 출시 일정
GMP는 제조·품질관리 체계에 관한 절차이며 개별 제품의 품목 허가와는 다릅니다. 각 적용 대상과 자료·심사 일정을 확인해 함께 준비해야 합니다.