
의료기기·의약외품
의료기기 액세서리 판매: 본체 허가 포함 여부와 별도 절차
본체 허가에 포함된 구성품인지 별도의 제품으로 확인할 대상인지 검토해야 합니다. 모델·용도와 호환성을 확인하지 않은 채 모든 본체에 사용할 수 있다고 광고하지 마세요.
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본체 허가에 포함된 구성품인지 별도의 제품으로 확인할 대상인지 검토해야 합니다. 모델·용도와 호환성을 확인하지 않은 채 모든 본체에 사용할 수 있다고 광고하지 마세요.

두피 세정 효과만으로 탈모 예방·치료를 광고할 수는 없습니다. 탈모 증상 완화 기능성화장품에 해당하는지와 심사·보고 내용을 확인하고 치료·발모로 오인할 표현을 피해야 합니다.

MSDS 대상 제품을 공급한다면 유통업체도 필요한 문서를 확보해 거래처에 제공해야 할 수 있습니다. 제조·수입자의 작성·제출 업무가 없다고 문서 제공까지 불필요하다고 보지는 마세요.

통신판매업 신고가 의료기기 판매업 등 필요한 요건을 대신하지는 않습니다. 제품과 판매 방식의 신고 대상·예외를 확인하고 허가 정보와 광고·보관 조건도 검토해야 합니다.

외주 계약만으로 내부 연구조직 요건이 충족되지는 않습니다. 회사가 직접 수행하는 연구개발과 전담 인력·공간을 갖추는지 확인해야 합니다.

유상 판매 여부만으로 폐기물이 아닌 것으로 판단할 수는 없습니다. 발생 과정과 성분, 실제 사용 방법과 법령상 기준을 확인해 제품 또는 폐기물로 어떻게 관리해야 하는지 판단해야 합니다.