시약에 연구용이라고 쓰면 진단용 절차가 없어지나요?
연구용 문구만으로 실제 진단 목적의 제품 절차를 피할 수는 없습니다. 사용 대상과 검사 목적, 판매 설명과 실제 사용을 기준으로 분류를 확인해야 합니다.
환자 진단에 사용할 것을 안내하면서 라벨에만 연구용이라고 쓰면 설명이 어긋납니다. 제품 용도와 공급 대상, 관련 자료를 정리하세요. 체외진단 시약과 대조물질의 적용 기준을 확인한 뒤 수입·영업 절차를 준비해야 합니다.
제품·영업·품질관리에서 확인할 사항
연구용인지 진단용인지 확인하세요
제품에 연구용이라고 적혀 있어도 실제로 환자의 진단에 사용할 목적으로 공급한다면 표시만으로 적용 제도를 판단할 수는 없습니다. 시약이나 대조물질이 어떤 검사에서 어떤 역할을 하는지, 결과를 어떻게 사용하는지 설명하세요. 카탈로그·견적·사용설명서의 용도가 서로 다르지 않은지도 대조한 뒤 품목과 절차를 확인해야 합니다.
시약·대조물질의 구성과 역할을 설명하세요
시약·대조물질·장비·소프트웨어가 어떻게 작동하는지 설명합니다. 구성 요소의 이름만으로 각각의 절차를 결정하지 않습니다.
판매 설명이 실제 용도와 맞는지 확인하세요
병원 안내·카탈로그·교육 내용이 실제 진단 사용을 제시하는지 확인합니다. 라벨과 영업 설명이 서로 충돌하지 않게 합니다.
제조사와 신청기관에 준비할 자료
| 준비 자료 | 확인할 내용 |
|---|---|
| 목적 및 사용자 설명 | 연구·진단 사용 구분 |
| 제품 구성도 | 시약·장비·대조 관계 |
| 판매 자료 | 광고·교육·채널 대조 |
제품 분류와 필요한 절차의 진행 순서
카탈로그, 거래처와 사용 설명서에서 제품의 목적이 일치하는지 읽어 보세요. 연구용 판매 자료와 진단용 제품의 안내를 섞지 않도록 제품 코드를 관리합니다. 분류가 불명확한 경우에는 조성·기능·사용 대상 자료를 갖추어 확인하고, 문구만 바꾸어 필요한 절차를 피할 수 있다고 판단하지 않습니다.
- 제품 목적과 제공 범위를 정확히 정의합니다.
- 체외진단 적용 제도와 구성별 분류를 확인합니다.
- 분류에 맞춘 품목·자료·표시를 준비한 뒤 공급합니다.
정도관리 물질을 일반 시약처럼 취급하지 않기
검사 정확도를 확인하는 물질이라도 사용 목적과 제품의 설명에 따라 적용 범위가 달라질 수 있습니다. 연구용이라는 표시만 붙인다고 실제 진단 과정에서 사용하는 제품의 성격이 바뀌지는 않습니다.
제품 설명, 판매 채널과 실제 사용 목적을 함께 정리해 분류를 확인합니다. 검사 대상과 사용 기기가 정해져 있다면 그 정보를 제품 자료와 표시에서 일치시킵니다. 의료적 사용을 안내하면서 별도로 연구용이라고 적는 등 서로 다른 메시지를 내보내지 않습니다.
자주 발생하는 실수
해외 RUO 표시를 국내 비해당 판정의 증거로 단정하지 마세요. 사용기관이 병원이라는 사실만으로 모든 제품을 진단용으로 판단하는 것도 피합니다.