동물용 의료기기 인허가

동물용 의료기기라 함은 동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료기기로서 검역본부장이 정하여 고시하는것을 말한다.

「의료기기법」 제6조제1항(제조업허가), 제6조제2항(제조품목허가) 및 제15조 제1항(수입업허가), 제15조제2항(수입품목허가)에 따라 동물용 의료기기의 제조(수입)를 업으로 하고자 하는 경우, 농림축산검역본부장의 허가를 받아야 합니다.

“동물용의료기기”란, 「의료기기법」제2조제1항에서 정하는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 동법 제2조,「동물용의약품등 취급규칙 (농림축산식품부령 제16호)」제2조제1항 제4호 및 “동물용의약외품 및 동물용 의료기기 범위 및 지정 등에 관한 규정(농림축산검역본부 고시 제2013-38호)” 제3조 및 동 고시 별표3에서 정하고 있는 품목