의료기기 액세서리 판매: 본체 허가 포함 여부와 별도 절차

의료기기 케이블과 소모품은 별도 검토가 필요 없나요?

본체 허가에 포함된 구성품인지 별도의 제품으로 확인할 대상인지 검토해야 합니다. 모델·용도와 호환성을 확인하지 않은 채 모든 본체에 사용할 수 있다고 광고하지 마세요.

본체의 구성 목록과 액세서리 모델을 대조하세요. 타사 제품과 함께 쓰는 경우 성능·안전 자료가 추가로 필요할 수 있습니다. 단순 부속품이라는 이름보다 실제 기능과 판매 형태를 설명해야 적용 절차를 판단할 수 있습니다.

제품·영업·품질관리에서 확인할 사항

본체 허가에 포함된 구성품인지 확인하세요

본체와 함께 사용할 수 있다는 설명만으로 그 액세서리가 본체 허가에 포함됐다고 판단할 수는 없습니다. 허가자료의 구성품과 모델, 사용 목적을 실제 판매품에 대조하세요. 별도 포장해 판매하거나 다른 본체와 호환된다고 광고할 계획이라면 그 사용 범위와 별도 절차의 필요 여부를 추가로 확인해야 합니다.

액세서리의 기능과 호환성을 확인하세요

전원·신호·인체 접촉·측정 등 기능을 정리합니다. 치료·진단에 미치는 영향과 사용 조건을 설명할 수 있어야 합니다.

판매 포장·사용법을 검토하세요

적용 모델·사용법·경고와 제품 식별 정보를 확인합니다. 호환성을 시험하지 않고 모든 모델에 가능하다고 표시하지 않습니다.

제조사와 신청기관에 준비할 자료

제품 분류와 필요한 절차의 진행 순서

본체 허가 자료와 실제 액세서리의 제조사·모델명을 대조하세요. 별도 판매하려는 포장과 광고 문구도 함께 검토합니다. 다른 제조사의 본체와 사용할 수 있다고 안내하려면 호환성을 뒷받침할 자료와 허용된 설명 범위를 확인하고, 추가 절차가 필요한지 제품별로 판단합니다.

1. 액세서리와 본체 모델을 정확히 식별합니다.
2. 허가 구성과 별도 분류 필요 여부를 확인합니다.
3. 품목·영업·표시 조건을 갖춘 뒤 독립 판매를 준비합니다.

본체와 함께 파는 부속품의 승인 범위를 확인하기

자주 발생하는 실수

소모품이라는 이름으로 제품 검토를 생략하지 마세요. 본체 승인 자료를 공급자 동의 없이 호환 제품의 근거로 사용하는 것도 피합니다.

이어서 확인할 실무 안내

• 의료기기 모델 추가: 변경허가·인증·신고 검토 방법
• 의료기기 라벨·사용설명서 작성: 허가 내용과 표시사항 확인