화장품과 의약외품은 무엇으로 구분하나요?
제품명이나 포장보다 성분과 효능, 사용 목적을 기준으로 확인해야 합니다. 비슷한 외형이라도 피부 청결과 특정 살균·예방 효과 등 주장이 달라지면 적용 제도가 달라질 수 있습니다.
사용 부위와 방법, 소비자에게 약속할 효과를 한 문서에 적어 보세요. 광고 문구와 제품 설명이 다른 기능을 말하지 않도록 합니다. 분류를 정한 뒤 영업·제품 절차와 시험·표시를 준비해야 잘못된 등록으로 출시를 진행하는 일을 줄일 수 있습니다.
제품·영업·품질관리에서 확인할 사항
| 검토 항목 | 확인 방법과 이유 |
|---|---|
| 제품이 청결·미용을 위한 것인지 특정한 의약외품 용도를 주장하는지 정리합니다 | 포장에 사용할 문구와 실제 효능 주장을 함께 검토해야 합니다. |
| 의약외품 범위 지정과 품목 절차를 확인하고 제조·수입 사업자의 요건도 살펴보세요 | 화장품 책임판매업 등록을 의약외품 사업의 승인으로 사용할 수 없습니다. |
| 성분 자료와 시험 계획, 표시 기준을 제품 분류에 맞춰 준비합니다 | 분류를 늦게 확정하면 이미 인쇄한 포장이나 광고 자료를 다시 만들 수 있습니다. |
제품 분류는 이름보다 효능과 사용 방법으로 설명하세요
비슷한 용기에 담겨 있어도 손을 씻는 제품과 소독 효과를 목적으로 하는 제품은 적용 분류가 달라질 수 있습니다. 상품명만 제시하지 말고 어디에 어떻게 쓰는지, 어떤 성분으로 어떤 효능을 내세우는지 함께 정리하세요. 경쟁사의 분류를 그대로 가져오면 실제 처방과 사용 목적의 차이를 놓칠 수 있습니다.
제품 설명서에는 사용 부위, 제형, 사용 후 씻어내는지 여부와 광고하려는 문구를 넣는 것이 좋습니다. 이 자료로 분류를 확인한 뒤 제조·수입 절차와 시험, 표시 준비를 이어가세요. 분류가 정해지기 전에 효능 문구를 인쇄하면 제품 개발이나 포장을 다시 수정해야 할 수 있습니다.