의료기기 고장을 교환 처리하면 안전성 보고는 안 해도 되나요?
교환 처리와 안전성 보고 여부는 별도로 판단해야 합니다. 고장 당시 사용 상황과 피해·위험, 제품 식별정보를 기록하고 보고 대상·기한과 후속조치를 확인해야 합니다.
고객이 교환에 동의했더라도 안전 문제의 검토는 남을 수 있습니다. 모델·제조번호와 사용 조건을 확인해 제조·수입 담당자에게 전달하세요. 같은 문제가 반복되는지도 기록하면 원인 조사와 필요한 회수 판단에 도움이 됩니다.
제품·영업·품질관리에서 확인할 사항
사건 발생일과 사업자가 알게 된 날, 사용 제품과 모델·제조번호를 구분해 기록합니다 날짜를 하나만 적으면 보고 기준 검토와 사실 확인이 어려워집니다.
인체 영향, 사용 환경, 고장 상태와 조치 내용을 분리해 확인하세요 원인이 확정되기 전이라도 필요한 정보 수집과 보고 의무 검토를 지연하지 않습니다.
2026년 개정 규정에서도 사건 유형별 기준을 구분해 읽어야 합니다 모든 안전성 정보를 분기 단위로 한 번에 보고하는 것으로 일반화하면 안 됩니다.
환불이 끝나도 안전성 검토 기록은 남아야 합니다
고객이 환불에 동의했더라도 제품 이상이 사람의 안전에 영향을 줄 수 있다면 별도 검토가 필요합니다. 발생 시점, 사용 상황, 제품 식별정보와 확인된 증상을 기록하고 단순 불만인지 이상사례 관련 검토가 필요한지 담당자에게 전달하세요. 원인 조사 중이라는 이유로 필요한 보고 검토를 뒤로 미루지 않아야 합니다.
접수표에는 사실로 확인된 내용과 아직 확인 중인 내용을 나누고, 보고 기준을 확인한 결과와 후속 조치를 연결합니다. 같은 모델에서 유사한 문의가 반복되는지도 살펴보세요. 고객 보상, 제품 격리와 기관 보고는 목적이 다른 업무이므로 한 가지가 끝났다고 나머지를 완료 처리하지 않습니다.