기존 의료기기에 비슷한 모델을 추가하면 바로 팔아도 되나요?
모델이 비슷해도 기존 신고·인증·허가에 포함되는지 확인해야 합니다. 구조·성능·사용 목적 차이에 따라 변경 절차와 추가 자료가 필요할 수 있습니다.
모델별 차이를 한 표로 정리하고 기존 시험의 적용 범위를 표시하세요. 단순 색상 변경인지 성능·구조 변경인지 구분해야 합니다. 해외 제조사의 추가 모델 안내만으로 국내 절차가 끝났다고 판단하지 말고 판매 전에 반영 여부를 확인합니다.
제품·영업·품질관리에서 확인할 사항
기존 승인 문서에서 모델의 범위와 주요 규격을 확인합니다 이름만 바뀐 제품인지, 핵심 구성이나 작동 방식이 달라진 제품인지 구분해야 합니다.
변경 사항이 안전성·유효성과 시험 자료에 미치는 영향을 검토하세요 구성품이나 소프트웨어가 바뀐 경우에도 기존 자료로 설명 가능한 범위를 확인합니다.
기관에 문의할 때는 ‘모델 추가가 되나요’ 대신 전후 차이 표를 제출할 수 있도록 준비합니다 판단에 필요한 정보가 있어야 구체적인 경로를 안내받기 쉽습니다.
새 모델은 바뀐 사양부터 비교해야 합니다
같은 시리즈 이름을 사용해도 성능, 구성품이나 사용 목적이 달라지면 기존 모델과 동일하게 볼 수 없는 경우가 있습니다. 변경 전후 사양을 표로 만들고 달라진 부분이 시험자료와 기존 허가·인증·신고 범위에 어떤 영향을 주는지 검토하세요. 외형이 비슷하다는 설명만으로는 판단이 어렵습니다.
기존 범위를 확인한 뒤 변경 절차와 추가 시험 필요 여부를 정하고 라벨을 확정하는 순서가 좋습니다. 기존 번호를 새 모델 포장에 먼저 인쇄하면 검토 결과에 따라 포장을 다시 제작해야 할 수 있습니다. 제조사에는 변경 사유와 설계·성능 자료를 함께 요청해 설명과 증빙이 맞도록 준비하세요.