해외 의료기기 설명서를 번역해 그대로 붙이면 되나요?
번역 외에 국내 허가 내용과 표시 기준에 맞는지 확인해야 합니다. 사용 목적과 모델, 사용방법·주의사항이 실제 판매 제품의 승인 자료와 일치해야 합니다.
해외 설명서에 국내에서 허용되지 않은 용도나 다른 모델이 포함돼 있는지 확인하세요. 용어를 자연스럽게 번역하더라도 의미가 바뀌면 안 됩니다. 제품별 라벨과 설명서의 최종본을 함께 검토해 사용자에게 서로 다른 안내를 주지 않도록 합니다.
제품·영업·품질관리에서 확인할 사항
| 검토 항목 | 확인 방법과 이유 |
|---|---|
| 제품명과 모델, 제조·수입업자 정보가 승인 자료와 같은지 확인하세요 | 같은 브랜드의 여러 모델을 하나의 설명서로 묶는 경우 적용 범위가 명확해야 합니다. |
| 사용 목적, 사용 방법, 금기나 주의사항이 기술 자료와 연결되는지 검토합니다 | 마케팅 표현이 승인된 사용 범위를 넘어가도록 설명서를 수정하지 않습니다. |
| 한글 안내와 실제 화면·부속품 구성이 일치하는지도 점검합니다 | 소프트웨어 메뉴 이름이나 충전 방식이 달라지면 사용자에게 혼란이 생길 수 있습니다. |
허가된 사용 목적을 기준으로 설명서와 광고를 맞추세요
해외 설명서를 번역하는 것만으로 국내 표시 검토가 끝나지는 않습니다. 국내 신청·승인 범위의 사용 목적, 모델, 사용자와 사용 환경을 기준으로 라벨과 설명서를 대조하세요. 해외에서 허용한 기능이 국내 자료에는 포함되지 않았다면 그 차이를 그대로 남겨 두면 안 됩니다.
검토표에는 허가자료의 문구, 포장 문구, 설명서 해당 쪽과 온라인 표현을 나란히 적습니다. 사용법을 줄여 쓰는 과정에서 금기나 주의사항이 빠지지 않았는지도 살펴보세요. 제조사가 설명서를 개정하면 번역본과 판매 화면까지 수정할 담당자와 승인 절차를 정해 두는 것이 좋습니다.