의료기기 수입업 허가를 받으면 제품 허가도 끝나나요?
아닙니다. 수입업 허가는 사업자에 관한 절차이고 품목 절차는 개별 제품에 관한 절차입니다. 제품별 신고·인증·허가와 필요한 품질관리 준비를 별도로 확인해야 합니다.
업 허가증과 제품별 목록을 따로 관리하세요. 새 모델을 들여올 때 기존 제품과 비슷하다는 이유로 판매 가능하다고 판단하지 않습니다. 업체 준비와 제품 준비가 각각 어느 단계인지 확인해야 발주와 출시 일정을 정확히 잡을 수 있습니다.
제품·영업·품질관리에서 확인할 사항
| 검토 항목 | 확인 방법과 이유 |
|---|---|
| 회사가 어떤 역할을 수행할지 정하고 그에 맞는 업 허가 요건을 확인합니다 | 여러 제품을 취급할 때 사업자 공통 자료와 제품별 자료를 구분해 관리하세요. |
| 제품별로 모델, 사용 목적, 제조소와 품목 절차를 정리합니다 | 제품군이 비슷하더라도 승인 범위를 벗어나는 추가 모델을 임의로 판매하지 않습니다. |
| 품질 관리와 GMP 관련 요건도 별도 축으로 확인합니다 | 사업자 정보, 제품 정보, 제조소 정보가 문서마다 일치하는지 대조해야 합니다. |
거래처에는 회사 허가와 해당 제품 자료를 구분해 제시하세요
업 허가는 회사가 수행하는 영업에 관한 것이고 품목 관련 허가·인증·신고는 개별 제품에 관한 것입니다. 회사 허가증 한 장만으로 취급할 모든 모델의 판매 가능 여부를 설명할 수는 없습니다. 제품별로 적용 품목 절차와 품질관리 요건을 확인해야 합니다.
자료실을 회사 영업, 제품별 품목, 제조소·품질관리로 나누고 서로 연결해 두세요. 거래처가 특정 모델을 문의하면 그 모델이 포함된 자료를 바로 찾을 수 있어야 합니다. 제품명이 비슷하더라도 모델이나 제조소가 다르면 다른 자료일 수 있으므로 목록의 이름과 실제 제품 표시를 대조하세요.