의약외품 인허가 전문대행
의약외품 인허가
의약외품
약사법 으로 관리되는 의약외품은 ‘질병의 치료·예방’등과 관련된 제품을 지칭하며 식품의약품안전처장이 지정하고 있습니다.
■ 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는
이와 유사한 것
■ 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 유사한 것
■ 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
의약외품 범위지정
| 품목군 | |
|---|---|
| 가 | – 생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵) – 마스크(수술용, 보건용) – 환부의 보존·보호·처치 등의 목적으로 사용하는 제품(안대, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형 탄력붕대, 거즈, 탈지면, 반창고 등) – 구강청결용 물휴지 등 – 기타 이와 유사한 물품 |
| 나 | – 입 냄새 등의 방지제(구중청량제 (가글제), 액체방지제, 땀띠‧짓무름용제, 치약제) – 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 – 콘택트렌즈의 세척·소독 등 관리용품 – 금연용품(흡연욕구저하 또는 흡연습관개선 제품) – 손소독제 등 인체에 직접 적용하는 외용소독제 – 의약품에서 전환된 내복용제(비타민·미네랄 제제, 자양강장변질제, 건위소화제, 정장제) – 구강위생 관리제품(치아근관·의치·틀니 등의 세척·소독제, 코골이 방지보조제, 치아미백제, 치태·설태 염색제) – 가습기 내의 물에 첨가하는 제제 (미생물 번식과 물때 발생 예방목적) – 휴대용 공기‧산소 |
| 다 | – 공중보건과 위생관리를 위한 방역의 목적으로 사용하는 살충·살서제 – 인체에 직접 적용되지 않는 살균제 등 |
의약외품 제조(수입)업 신고절차
의약외품 제조업 신고
■ 구비서류 / 처리절차
구비서류
– 대표자 건강진단서
– 제조관리자 자격을 증명하는 서류
– 법인등기부등본(말소사항 포함, 법인인 경우에 한함) 및 사업자등록증 사본 1부
– 건축물관리대장 사본 1부
– 임대차계약서 사본 1부
– 제조 및 품질관리시설 및 기구 내역서 및 사진
– 시험 위ㆍ수탁계약서 원본 1부(위탁의 경우에 한함)
– 평면도
처리절차
– 구비서류 확인
– 대표자 신원조회
– 민원 처리기간 내에 시설조사 후 신고 수리
– 처리기한 : 15일
의약외품 제조(수입) 품목허가
의약외품 제조 품목허가
■구비서류 / 처리절차
구비서류
1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제4호, 제6호 등의 서식에 의한 “의약외품
제조판매, 수입품목 허가 신청서”
또는 “의약외품 제조판매, 수입품목 신고서” 등
2. 제조판매품목 허가ㆍ신고에 필요한 근거자료
– 처방, 효능ㆍ효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등에 관한 근거자료, 의약외품 표준제조기준 중 해당 제제에 대한 자료
3. 기준 및 시험방법에 관한 자료
– 시험자료
4. 제조방법 기재요령에 의한 근거자료
– 주성분 또는 구성원료의 제조원에 관한 자료
5. 위ㆍ수탁계약서(제조공정 위탁의 경우에 한함)
처리절차
1. 의약외품에 해당여부 확인
2. 신고 또는 허가대상 품목인지, 지방청 대상 허가 품목인지 확인
3. 허가제한 대상인지 확인
4. 재검토 대상인지 확인
5. 기준 및 시험방법을 의뢰해야하는지 확인
6. 품목허가ㆍ신고
7. 허가 신청서 검토
8. 처리기한
– 품목 허가ㆍ신고(심사불필요시) : 25일, 10일
– 품목 허가(원료약품의 규격 중 ‘별첨규격’이 있는 경우) : “25일, 10일” + 20일
– 품목 허가(기준 및 시험방법 심사가 필요한 경우) : “25일, 10일” + 30일
※ 기준 및 시험방법 심사 및 원료약품의 ‘별첨규격’ 검토가 모두 필요한 경우 기준 및 시험방법 심사 기간 내 처리
의약외품 수입업 신고
■ 구비서류 / 처리절차
구비서류
-대표자 건강진단서
-수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확–인할 수 있는 서류
-법인등기부등본(법인인 경우에 한함) 및 사–업자등록증 사본 1부
-건축물관리대장 사본 1부
-임대차계약서 사본 1부
-평면도
-배치도
-보관소, 시험실 내부 전경과 시설내역
-의약품유통관리기준(KGSP) 적격업소증명-서(소유/임대한 보관소 대상, 해당시)
-시험 위·수탁계약서 사본 1부
처리절차
– 구비서류 확인
– 대표자 신원조회
– 민원 처리기간 내에 시설조사 후 신고 수리
– 처리기한 : 25일
의약외품 수입 품목허가
■구비서류 / 처리절차
구비서류
1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제4호, 제6호 등의 서식에 의한 “의약외품 제조판매, 수입품목 허가 신청서” 또는
“의약외품 제조판매, 수입품목 신고서” 등
2. 수입품목 허가ㆍ신고에 필요한 근거자료
– 처방, 효능ㆍ효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등에 관한 근거자료, 의약외품 표준제조기준 중 해당 제제에 대한 자료
3. 제조증명서 및 판매증명서 원본
4. 기준 및 시험방법에 관한 자료
– 시험자료
5. 제조방법 기재요령에 의한 근거자료
– 주성분 또는 구성원료의 제조원에 관한 자료
처리절차
1. 제조ㆍ판매 증명서 검토
2. 처리기한
– 품목 허가ㆍ신고(심사불필요시) : 25일, 10일
– 품목 허가(원료약품의 규격 중 ‘별첨규격’이 있는 경우) : “25일, 10일” + 20일
– 품목 허가(기준 및 시험방법 심사가 필요한 경우) : “25일, 10일” + 30일
※기준 및 시험방법 심사 및 원료약품의 ‘별첨규격’ 검토가 모두 필요한 경우 기준 및 시험방법 심사 기간 내 처리
의약외품 품목허가(신고) 절차
