의료기기 인허가 전문대행
의료기기 인허가
의료기기 / 의료용품
의료기기란, 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 / 기계 / 장치 / 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.
■ 질병을 진단 / 치료 / 경감 / 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
■ 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
■ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
■ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
의료기기 등급분류
| 등급 | 설명 |
|---|---|
| 1등급 | 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 |
| 2등급 | 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 |
| 3등급 | 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 |
| 4등급 | 고도의 위해성을 가진 의료기기 |
※의료기기 등급분류의 잠재적 의해성에 대한 판단기준
– 인체와 접촉하고 있는기간
– 침습의 정도
– 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
– 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부
| 등급 | 제조 | 수입 | 임상 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 제조품목신고 | 수입품목신고 | |
| 2,3,4 등급 | 제조품목허가 | 수입품목허가 | X |
| 2,3,5 등급 | 제조품목허가 | 수입품목허가 | O |
업허가 업변경허가
업허가
■제조 / 수입 업허가
허가대상
의료기기 제조/수입을 업으로 하고자 하는자
접수방법
식품의약품안전처(MFDS) 종합정보서비스를 통한 인터넷접수 또는 식품의약품안전처 종합민 원실에 직접 접수
처리절차
처리기관 : 관할 지방식품의약품안전청
처리기간 : 25일
구비서류
의료기기 제조업허가 신청서
개인 : 대표자 건강진단서 및 신청서 내 등록기준지(본적) 기재
※정신질환자, 마약 그밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
※발행일로부터 6개월 이내
법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
제조소의 시설내역서(작업소, 시험실, 보관소에 대한 시설도 포함)
위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한함)
허가 시 유의사항
업허가 신청시 1개 이상의 제조/수입품목허가(신고)를 동시에 접수
허가 처리 절차
업변경허가
■제조 / 수입
허가 변경 대상
▶ 법인의 대표자 또는 수입업소의 명칭 및 상호가 변경된 경우
▶ 소재지가 변경된 경우
▶ 양도양수에 의한 변경
처리절차
▶ 접수방법 : 식약처 의료기기 민원사이트 접수 가능
▶ 처리기간 : 15일
품목신고 • 품목변경신고
품목신고
■제조 / 수입
신고대상
제조/수입 품목 신고를 하고자 하는 자
처리절차
▶ 접수기관 : 한국의료기기안전정보원
▶ 처리기간 : 식품의약안전처 전자민원시스템상에 등록이 완료된 시점(3일 소요)
■신고(1등급) 절차도
품목 변경 신고
■제조 / 수입
처리 절차
▶ 접수기관 : 한국의료기기 안정정보원에 직접 접수
▶ 처리기간 : 1~3일
신고 변경 대상
▶ 접수기관 : 한국의료기기 안정정보원에 직접 접수
▶ 처리기간 : 1~3일
일반적 변경
30일 이내 또는 매년 최초 허가 또는 신고일의 전 월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 의료기기 안전 정보원장에게 제출
※ 반드시 30일 이내 보고하여야 하는 변경
1 . 생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제
2 .경미한 변경에 따른 모델명의 변경 또는 추가
3. 상호변경에 따른 제조원 명칭변경 및 제품명 변경
4. 수입 의료기기의 수출국 제조자 소재지 변경
#허가증 양도양수에 따른 변경 #전 공정 위탁사항의 변경
품목허가 품목변경허가
1. 품목허가
■제조 / 수입 품목허가
허가대상
제조/수입 품목허가를 받고자 하는 자
처리절차
접수방법 : 식약처 의료기기 민원사이트 접수 가능
처리기간
▶ 안전성 · 유효성 심사필요 : 80일
▶ 기술문서 심사필요
2등급 : 25일 + 5일
3등급 / 4등급 : 65일
▶ 기술문서 등 심사 불필요 : 10일
2. 인허가 절차도
■ 2 등급
3등급 / 4등급 제품
■ 임상시험 자료심사 2등급, 3등급, 4등급 제품
품목변경허가
■제조 / 수입 품목 변경허가
처리절차
접수방법 : 식약처 의료기기 민원사이트접수 가능
처리기간
▶ 임상시험 자료 심사대상 : 60일
▶기술문서 심사필요
2등급 : 15일 + 10일
3등급 / 4등급 : 42일
▶ 그 밖의 경우: 10일
허가 변경 대상
– 2등급 의료기기 : 안전성 및 성능에 영향을 미치는 변경
– 동등 공고 제품 변경
– 허가대상 2등급, 3등급, 4등급 의료기기
– 체외진단용 의료기기
– 경미한 변경
– 허가증 양도 양수에 따른 변경
– 전 공정 위탁사항의 변경
